En la proporción de pacientes tratados con REVOLADE® con cualquier hemorragia (grados 1-4) y hemorragia clínicamente significativa (grados 2-4) desde el día 15 hasta el final del tratamiento, durante los 6 meses del periodo de tratamiento2
En pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo
REVOLADE® proporciona una respuesta rápida, sostenida, elevada y significativa1,2
Respuesta desde la primera semana y con un seguimiento de 8,8 años1
BSL: basal; IQR: rango intercuartílico.
259/302 de los pacientes alcanzaron recuentos de plaquetas ≥50.000/μL al menos una vez en ausencia de tratamiento de rescate1
276/302 de los pacientes alcanzaron recuentos de plaquetas ≥30.000/μL al menos una vez en ausencia de tratamiento de rescate1
Respuesta de los pacientes con REVOLADE® o placebo durante los 6 meses del tratamiento2
x8
más probabilidad de obtener una respuesta plaquetaria2
(OR: 8,2 [IC 99%, 3,59-18,73; p <0,0001])
IC: Intervalo de Confianza; OR: odds ratio.
REVOLADE® reduce las hemorragias en pacientes con PTI que son refractarios a un tratamiento previo1,2
(ver los datos a continuación)
En pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo
REVOLADE® proporciona una reducción de las hemorragias1,2
Incidencia de síntomas de hemorragia (OMS grados 1-4) en el estudio EXTEND a un año1
57%
(de los pacientes)
al inicio
Reducción hasta
16%
(de los pacientes)
al año
REVOLADE® permite a los pacientes con PTI reducir el uso de medicación concomitante1,2
(ver los datos a continuación)
En pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo
REVOLADE® reduce la necesidad de medicación concomitante1,2
En el estudio RAISE, a los 6 meses el
de los pacientes (37/63) tratados con REVOLADE** pudieron reducir o interrumpir la medicación concomitante para la PTI2
En el estudio a largo plazo EXTEND, el
de los pacientes (34/101) tratados con REVOLADE® suspendieron permanentemente ≥1 medicaciones concomitantes1
*En ambos brazos del estudio se permitió el tratamiento con el standard of care local, incluyendo, pero no limitado a corticosteroides.
REVOLADE® ha demostrado también mejorar la calidad de vida relacionada con la salud2,3
(ver los datos a continuación)
En pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo
REVOLADE® protege y mejora de manera significativa la calidad de vida de los pacientes2,3
Resultados del estudio RAISE2
- REVOLADE® mejora significativamente las puntuaciones en algunos dominios de los cuestionarios de calidad de vida SF-36v2 y FACT-Th6 a la semana 262
Cambios medios respecto al basal en las escalas SF-36v2 y FACT-Th6 (RAISE)2
La calidad de vida relacionada con la salud se midió según la versión de memoria aguda del formulario abreviado 36 (Short Form-36), versión 2 (SF-36v2). El efecto de las hemorragias en la calidad de vida se evaluó con un subconjunto de 6 ítems del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-thrombocytopenia, (FACT-Th6, evaluación funcional del tratamiento del cáncer-trombocitopenia).
- Tal y como se muestra en la figura, los pacientes que recibieron REVOLADE® reportaron mejoras significativas respecto al basal en 5 de 8 dominios del Short Form-36, versión 2 (SF-36v2) que determinan la calidad de vida2.
- Adicionalmente, se observaron cambios significativos en:
- El resumen de los componentes físicos y mentales2.
- La puntuación del subgrupo de ítems del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-thrombocytopenia (FACT-Th6) utilizado para evaluar el impacto de la hemorragia y los hematomas en la calidad de vida de los pacientes2.
Sobre el SF-36v22
La versión de memoria aguda del cuestionario SF-36v2 se utilizó para medir la calidad de vida relacionada con la salud expresada en la puntuación de 8 dominios de puntuaciones y 2 resúmenes de componentes
Puntaciones de los dominios
- Función física
- Desempeño físico (limitaciones debidas a la salud física)
- Dolor corporal
- Salud general
- Vitalidad (fatiga física o mental)
- Función social
- Función emocional (limitaciones debidas a problemas emocionales)
- Salud mental
Resumen de componentes
- Físico
- Mental
- REVOLADE® proporciona mejoras en las puntuaciones desde el basal en las medidas relacionadas con3:
Astenia
Preocupación de sufrir hematomas/hemorragias
Mejoría de la función física
- Las mejoras en la calidad de vida observadas con REVOLADE® se asociaron significativamente con3:
Incrementos en el recuento de plaquetas
Descenso de los eventos hemorrágicos
REVOLADE® proporciona una respuesta rápida y sostenida en pacientes pediátricos (≥1 año) con PTI que son refractarios a un tratamiento previo4-6
(ver los datos a continuación)
En pacientes pediátricos (≥1 año de edad) con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo
REVOLADE® proporciona una respuesta rápida y sostenida
Estudio PETIT5
Fase doble ciego, aleatorizada y estratificada por la edad*,5
x2
El doble de % de pacientes alcanzaron una respuesta plaquetaria frente a placebo + SOC5,**
SOC: standard of care.
*Endpoint primario: proporción de pacientes que alcanzan un recuento plaquetario de ≥50.000/μL al menos una vez de las semanas 1 a 6 (días 8 a 43) de la fase aleatorizada del estudio sin recibir terapia de rescate. **SOC: incluyó corticosteroides, IgIV, anti-D, vincristina o vinblastina.
- Al inicio del estudio, ~51 % de los pacientes tenían un número de plaquetas ≤15.000/μL.
- En la semana 1, el 24 % de los pacientes alcanzaron un número de plaquetas ≥50.000/μL vs. el 14 % con placebo.
- Las tasas de respuesta con REVOLADE® fueron consistentes entre todos los grupos de edad.
Fase abierta del estudio
54/67 de los pacientes con REVOLADE® alcanzaron una cifra de plaquetas ≥50.000/μL al menos una vez en ausencia de terapia de rescate5
Estudio PETIT26
Fase doble ciego, aleatorizada y estratificada por la edad*,6
x13
Casi 13 veces más % de pacientes alcanzaron una respuesta plaquetaria frente a placebo + SOC**,6
SOC: standard of care.
*Endpoint primario: proporción de pacientes que alcanzan un recuento plaquetario de ≥50.000/μL en ausencia de terapia de rescate durante ≥6 semanas desde la semana 5 a la 12 del periodo de doble ciego. **SOC: incluyó corticosteroides, IgIV, ciclosporina, micofenolato o dapsona.
- Al inicio del estudio, ~62 % de los pacientes tenían un número de plaquetas ≤15.000/μL.
- Las tasas de respuesta con REVOLADE® fueron consistentes entre todos los grupos de edad.
Fase abierta del estudio
70/87 de los pacientes con REVOLADE® alcanzaron una cifra de plaquetas ≥50.000/μL al menos una vez en las 24 semanas en ausencia de terapia de rescate6
REVOLADE® proporciona una reducción de las hemorragias y la medicación concomitante en niños con PTI5,6
(ver los datos a continuación)
En pacientes pediátricos (≥1 año de edad) con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo
REVOLADE® proporciona una reducción de las hemorragias
En pacientes pediátricos (≥1 año de edad) con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo
REVOLADE® proporciona una reducción de la medicación concomitante
Reducción o suspensión del uso de medicaciones concomitantes para la PTI con REVOLADE®
PETIT5
46%
(6/13)
reducido o suspendido
PETIT26
53%
(8/15)
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