En pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo
REVOLADE® tiene un perfil de seguridad demostrado
- El perfil de seguridad a más largo plazo estudiado en PTI (hasta 8,8 años): estudio EXTEND1.
- El estudio EXTEND demuestra que incluso utilizando REVOLADE® durante años, puede ser no solo consistente en eficacia, sino tolerable y seguro en la mayoría de los pacientes1.
- No se identificaron nuevas alertas de seguridad respecto a los acontecimientos adversos descritos en el estudio RAISE a 6 meses1.
- Según el estudio RAISE, la incidencia de efectos adversos fue similar en ambos grupos de tratamiento. Los efectos adversos registrados en ambos grupos fueron en su mayoría de grado 1 y 22.
EA registrados2

EA: efectos adversos; PTI: trombocitopenia inmune primaria.
Efectos adversos durante el estudio EXTEND1

Efectos adversos durante la terapia (n = 302).
EA: efectos adversos; ALT: alanina aminotransferasa, AST: aspartato aminotransferasa.
*El protocolo del estudio requería que las cataratas fueran reportadas como EA grave.
†Las trombosis venosas profundas indicadas se categorizaron por el término principal. Un paciente tuvo 2 trombosis venosas profundas. Otro paciente se le clasificó como que había sufrido una trombosis y más tarde se consideró que sufrió una trombosis venosa profunda.
- 41 pacientes (14 %) abandonaron debido a efectos adversos en el estudio EXTEND a largo plazo1.
En pacientes pediátricos (≥ 1 año de edad) con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que son refractarios a un tratamiento previo
REVOLADE® tiene un perfil de seguridad demostrado
Perfil de seguridad sólido en el estudio PETIT4

Los datos son n (%). Como efectos adversos se consideraron el número de eventos ocurridos en al menos el 5 % de los pacientes que recibieron eltrombopag durante el período de doble ciego. Los pacientes podían experimentar más de un efecto adverso.
*La población del periodo con solo eltrombopag incluye a todos los pacientes asignados a recibir eltrombopag que recibieron la medicación del estudio.
†La población de seguridad incluye a un paciente asignado a placebo que recibió eltrombopag.
‡Incluye un efecto adverso de grado 3-4.
§Ambos de grado 3.
¶Incluye impétigo y varicela de grado 3.
Perfil de seguridad sólido en la fase doble ciego aleatorizada del estudio PETIT25
Efectos adversos en la fase doble ciego aleatorizada5

Los datos son n (%). Se han considerado efectos adversos ocurridos en ≥ 5 % de los pacientes durante el periodo de doble ciego. Los pacientes podían experimentar más de un efecto adverso.
AST: aspartato aminotransferasa.
*Efectos adversos ocurridos con cualquier frecuencia
Efectos adversos graves en la fase doble ciego aleatorizada5

Los datos son n (%). Las frecuencias se basan en el número de pacientes que experimentan el evento. Los pacientes podían experimentar más de un efecto adverso.
ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa.
*Considerado por el investigador como relacionado con el tratamiento.

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