Estudios aleatorizados, doble ciego controlados con placebo, de 6 semanas de duración (88/117 y 76/114 pacientes tratados con REVOLADE®, respectivamente) para adultos con PTI ≥6 meses, ≥1 tratamiento previo
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Estudios aleatorizados, doble ciego controlados con placebo, de 6 semanas de duración (88/117 y 76/114 pacientes tratados con REVOLADE®, respectivamente) para adultos con PTI ≥6 meses, ≥1 tratamiento previo
REPEAT. Estudio fase 2, abierto, de un solo brazo, en 66 pacientes, para la evaluación del uso intermitente de REVOLADE® para pacientes adultos con PTI ≥6 meses, que habían recibido al menos 1 tratamiento previo para la PTI
RAISE. Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 meses de duración (135/197 pacientes tratados con REVOLADE®) para pacientes adultos con PTI ≥6 meses, que habían respondido a ≥1
tratamiento previo para PTI
FDA 2008
EMA 2010
España 2010
Estudio fase 2, pivotal, no aleatorizado, iniciado por investigador, para evaluar la seguridad y respuesta hematológica en pacientes con AMG refractaria (43 pacientes ≥12 años tratados con REVOLADE®)
Diseño del estudio en AMGPETIT. Estudio fase 2 de 3 partes: fase de búsqueda de dosis; fase doble ciego, aleatorizada, y controlada con placebo; fase abierta (45/67 niños ≥1 año con PTI ≥6 meses, ≥1 tratamiento previo, tratados con REVOLADE®)
PETIT2. Estudio fase 3 de 2 partes: fase doble ciego aleatorizada, controlada con placebo de 13 semanas, seguida de una fase abierta de 24 semanas (63/92 niños ≥1 año con PTIc, ≥1 tratamiento previo, tratados con REVOLADE®)
Diseño de los estudios petit y petit2Estudio de extensión, fase 3, abierto, de un solo brazo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia. Con un seguimiento de 8,8 años, en 302 pacientes adultos con PTI que hubieran completado un estudio previo con REVOLADE®
Diseño del estudio ExtendFDA 2012
EMA 2013
España 2015
FDA 2014
EMA 2015
España 2016
FDA 2015
EMA 2016
España 2016
EMA 2019
España 2019
*Resultados en PubMed. Último acceso: noviembre 2020. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=eltrombopag+AND+((immune+thro…;
AMG: aplasia medular grave; EMA: Agencia Europea de Medicamentos; FDA: Food and Drug Administration; PTI: trombocitopenia inmune primaria; PTIc: trombocitopenia inmune primaria crónica; VHC: virus de la hepatitis C.
REVOLADE® 10 años abriendo camino en el tratamiento de la PTI y la AMG
Gracias por su valoración